泰諾麥博科創(chuàng)板IPO：付費購買的行研報告數(shù)據(jù)嚴(yán)謹(jǐn)性、客觀性有待進(jìn)一步驗證

生物醫(yī)藥是由生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同組成的現(xiàn)代醫(yī)藥領(lǐng)域，涵蓋基因工程、細(xì)胞工程、生物醫(yī)學(xué)工程及人工器官等技術(shù)方向。隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)品外包的逐漸興起，生物醫(yī)藥市場開始茁壯成長。由于生物技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)耗資巨大、周期漫長，使融資渠道不暢的企業(yè)面臨困境，有可能在產(chǎn)品未能實現(xiàn)盈利之前，就已經(jīng)被市場淘汰。在資本市場中生物醫(yī)藥企業(yè)除了以IPO形式上市之外，還存在反向兼并、合資、外包等多種融資形式。

珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（本文簡稱：“泰諾麥博”或“發(fā)行人”），是一家面向全球市場、致力于血液制品替代療法的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)。公司以“創(chuàng)造臨床價值”為導(dǎo)向，秉持差異化創(chuàng)新和競爭戰(zhàn)略，致力于全人源單抗新藥的開發(fā)、制造、商業(yè)化及全球特異性血液制品的潛在替代，以滿足廣泛的臨床需求，造福病患。

泰諾麥博本次擬于上交所科創(chuàng)板公開發(fā)行股票不超過6,908.1928萬股（不含采用超額配售選擇權(quán)發(fā)行的股票數(shù)量），募資150,000.00萬元主要用于新藥研發(fā)項目及抗體生產(chǎn)基地擴(kuò)建項目、補充營運資金項目。本次保薦機(jī)構(gòu)為華泰聯(lián)合證券，審計機(jī)構(gòu)為安永華明會計師事務(wù)所。

泰諾麥博作為科創(chuàng)板2025年7月重啟“第五套上市標(biāo)準(zhǔn)”當(dāng)月提交的第一家被受理的未盈利企業(yè)，于2026年4月3日通過上交所2026年第16次上市審核委員會現(xiàn)場審議會議通過，目前處于待提交證監(jiān)會核準(zhǔn)注冊狀態(tài)。

泰諾麥博作為科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)適用企業(yè)，顯然不適合用盈利能力等傳統(tǒng)財務(wù)指標(biāo)來評價，但生物醫(yī)藥屬于典型的“高投入、高風(fēng)險、高產(chǎn)出、長周期”行業(yè)，這些特點造就了生物醫(yī)藥企業(yè)的原本脆弱性。生物醫(yī)藥企業(yè)固有的業(yè)務(wù)模式也可能因尚未得到市場完全驗證、技術(shù)路徑存在不確定性、商業(yè)化前景也可能不及預(yù)期等問題存在，也可能導(dǎo)致泰諾麥博仍然面臨即便上市后保護(hù)期滿的盈利問題。

估值之家通過研究泰諾麥博本次招股書及回復(fù)交易所問詢函等公開信息發(fā)現(xiàn)，泰諾麥博本次付費購買的行研報告數(shù)據(jù)的嚴(yán)謹(jǐn)性、客觀性以及會計報表數(shù)據(jù)整體客觀性是否足夠均有待進(jìn)一步驗證。

一、付費購買的行研報告數(shù)據(jù)嚴(yán)謹(jǐn)性、客觀性有待進(jìn)一步驗證

對生物醫(yī)藥企業(yè)而言，新藥及在研管線數(shù)決定現(xiàn)在及未來的發(fā)展前景，發(fā)行人披露的主要產(chǎn)品及在研產(chǎn)品的進(jìn)度情況，如下圖所示：

從上圖可見，截止招股書簽署的2026年3月，發(fā)行人新藥1種、在研管線數(shù)為7項，新藥為已上市形成銷售的代碼為TNM002的斯泰度塔單抗注射液，其次為已完成臨床Ⅲ期進(jìn)入新藥上市申請注冊階段的TNM001，其余6項管線中只兩項進(jìn)度略高處于臨床I期狀態(tài)。而據(jù)公開信息顯示。截至2025年年中，20家科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市公司中，19家創(chuàng)新藥企業(yè)已上市藥品品種達(dá)45個，19家科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市企業(yè)的在研管線候選產(chǎn)品數(shù)量已達(dá)到200項以上，平均每家在研管線超過10項。而就發(fā)行人的TNM002新藥及處于新藥申請階段TNM001而言，招股書中的信息顯示可能并不樂觀，尤其表現(xiàn)在發(fā)行人本次購買的行研數(shù)據(jù)上。

1.斯泰度塔單抗注射液銷售未及預(yù)期是否與市場真實需求不足相關(guān)

發(fā)行人成立于2015年12月，發(fā)行人十年磨一劍于2025年2月拿到首款藥品破傷風(fēng)被動免疫制TNM002的斯泰度塔單抗注射液的新藥批文，而招股書中信息顯示發(fā)行人的該款新藥批準(zhǔn)后的推廣及銷售情況似乎并不理想。

招股書中披露報告期內(nèi)（下同）發(fā)行人營業(yè)收入情況，如下表所示：

單位：萬元

從上表可見，發(fā)行人2024年度實現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓主營收入1,500萬元，正是因為該收入背后的協(xié)議約定導(dǎo)致發(fā)行人在破傷風(fēng)被動免疫制劑領(lǐng)域新藥開發(fā)受限（具體限制情況如下文所述）。2025年度自年3月開始銷售斯泰度塔單抗注射液，當(dāng)年實現(xiàn)藥品銷售收入5,122.49萬元，如此銷售成績不但不理想，也未達(dá)發(fā)行人預(yù)期。

招股書中披露的發(fā)行人首次申報的預(yù)測數(shù)與實際銷售情況的比較，如下表所示：

從上表可見，發(fā)行人預(yù)計可銷售27.89萬瓶斯泰度塔單抗對應(yīng)銷售額15,608.83萬元，而實際銷量15.90萬瓶僅實現(xiàn)收入5,122.49萬元，預(yù)算達(dá)成率約為三分之一左右。對此發(fā)行人解釋的原因為：“公司2025年3-12月斯泰度塔單抗注射液銷售不及預(yù)期主要系受到多種因素的影響，除了公司原有銷售預(yù)估偏高之外，其他影響因素具體包括：①未能合理預(yù)估非醫(yī)保藥品醫(yī)院準(zhǔn)入環(huán)節(jié)所需時間、藥物當(dāng)前階段定價較高影響準(zhǔn)入效率；②外部推廣服務(wù)商等待進(jìn)入醫(yī)保目錄契機(jī)、發(fā)力不足。”

發(fā)行人對上述未達(dá)成銷售預(yù)期分為內(nèi)、外部兩種影響因素，對此發(fā)行人表示：“2025年3-12月公司自營團(tuán)隊的原預(yù)期銷量目標(biāo)達(dá)成率為93.47%，而外部推廣服務(wù)商團(tuán)隊的原預(yù)期銷量目標(biāo)達(dá)成率僅有14.97%。一方面，公司外部推廣服務(wù)商團(tuán)隊基于對公司產(chǎn)品市場空間和產(chǎn)品優(yōu)勢的認(rèn)可，在前期跟公司洽談過程中展現(xiàn)出較強的信心與積極性，并于2025年上半年與公司達(dá)成全年超15萬支銷售目標(biāo)……”

關(guān)于發(fā)行人自營團(tuán)隊銷售達(dá)成率93.47%，也可能已十分不易。從投入產(chǎn)出的角度，發(fā)行人各期重要銷售費用及各期末銷售人員數(shù)量情況，如下表所示：

單位：萬元、人

從上表可見，發(fā)行人關(guān)鍵銷售費用各年合計分別為650.93萬元、2,809.95萬元、18,147.25萬元，各年末的銷售人員數(shù)分別為10人、172人、382人。明顯可見的是發(fā)行人在尚無新藥產(chǎn)品上市2024年度及儲備了172位銷售人員并開展相應(yīng)的前期工作，相比上年2023年度的10位銷售人員，發(fā)行人直接將銷售隊伍翻了17倍，到2025年度發(fā)行人再將銷售隊伍翻了1.22倍達(dá)到了382人。而從銷售額數(shù)據(jù)來看，發(fā)行人2025年度以期末382人的銷售人員及2025年度19,027.41萬元的銷售費用總額實現(xiàn)了5,122.49萬元收入，銷售人員人均收入額約13.41萬元，顯然不夠上表中發(fā)行人銷售費用中職工薪酬的平均額32.20萬元，且發(fā)行人銷售收入與銷售費用支比為1:3.7。

從上文可見的是，發(fā)行人披露的銷售未達(dá)預(yù)期的原因均未涉及競品及市場需求情況等，而問詢函中交易所的第一個問詢的“關(guān)于斯泰度塔單抗的競爭優(yōu)勢”問題中，即要求發(fā)行人在招股書中補充披露：進(jìn)一步分析斯泰度塔單抗具有突出有效性的具體體現(xiàn)、安全性與HTIG相當(dāng)及安全性突出的依據(jù)是否充分、是否具備可及性優(yōu)勢等核心問題。

而引發(fā)上述問詢問題的關(guān)鍵為發(fā)行人產(chǎn)品與競品的比較，問詢函中信息顯示：發(fā)行人的核心產(chǎn)品斯泰度塔單抗試驗組與試驗用藥品相關(guān)的AE（不良事件）和SAE（嚴(yán)重不良事件）分別為4.8%（21/440）和1.4%（6/440），HTIG對照組分別為3.6%（8/221）和0.9%（2/221），發(fā)行人認(rèn)為斯泰度塔單抗安全性與HTIG相當(dāng)、安全性突出；以及發(fā)行人斯泰度塔單抗價格為798元/瓶，TAT、F(ab’)2以及HTIG分別約為10元/瓶、25元/瓶和240元/瓶。而發(fā)行人認(rèn)為主要競品HTIG屬于血液制品，產(chǎn)量有限，斯泰度塔單抗在可及性方面存在優(yōu)勢。

從競品的角度而言，發(fā)行人斯泰度塔單抗的AE（不良事件）和SAE（嚴(yán)重不良事件）分別為4.8%和1.4%，而競品HTIG對照組分別為3.6%和0.9%，發(fā)行人的不良反應(yīng)率高于競品。同時發(fā)行人斯泰度塔單抗售價為798元/瓶，而三種競品TAT、F(ab’)2以及HTIG的單價分別約為10元/瓶、25元/瓶和240元/瓶，發(fā)行人價格并不占優(yōu)勢明顯。發(fā)行人也表示：“定價方面，公司遵循藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則，通過對公司產(chǎn)品和已上市同類藥品的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價研究，結(jié)合全國各級醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員對公司產(chǎn)品的處方偏好和支付意愿，確定適宜價格，同時考慮后續(xù)醫(yī)保合作和患者需求，使公司產(chǎn)品持續(xù)保持可及性。”

基于上述不良事件率的對照，發(fā)行人認(rèn)為斯泰度塔單抗安全性與HTIG相當(dāng)、安全性突出，不知是否準(zhǔn)確。而發(fā)行人產(chǎn)品的高價格的非優(yōu)勢發(fā)行人則解釋競品HTIG屬于血液制品，因原材料血液采集受限所以產(chǎn)量有限，斯泰度塔單抗在可及性方面存在優(yōu)勢，但在市場規(guī)模有限下的前提下產(chǎn)品需求受限，則競品HTIG的可及性也并不一定就是劣勢。

發(fā)行人本次上市的行業(yè)數(shù)據(jù)來自于付費的弗若斯特沙利文(下稱：沙利文)報告，沙利文在該報告中認(rèn)為未來我國的破傷風(fēng)被動免疫制劑市場為快速增長的市場，其預(yù)測的我國破傷風(fēng)被動免疫制劑市場規(guī)模（2018-2032E）情況，如下圖所示：

從上圖可見，弗若斯特沙利文預(yù)測認(rèn)為2024年至2028年中國破傷風(fēng)被動免疫制劑市場規(guī)模將以復(fù)合年增長率9.27%增長至37.9億元，并進(jìn)一步以復(fù)合年增長率13.25%增長至2032年的62.4億元。2032年度市場規(guī)模62.4億元為2024年度26.6億元的2.35倍，而發(fā)行人或沙利文并未披露驅(qū)動該增長結(jié)果的驅(qū)動因素。驅(qū)動因素更多可能來源于沙利文的調(diào)研結(jié)果，招股書中信息顯示：“根據(jù)弗若斯特沙利文調(diào)研，國內(nèi)一線城市及三線城市醫(yī)院專家訪談結(jié)果顯示國內(nèi)臨床外傷患者中平均超過50%需要使用破傷風(fēng)被動免疫制劑，中國破傷風(fēng)被動免疫制劑使用人群規(guī)模由2018年的1,963.0萬人以復(fù)合年增長率8.34%增長至2024年的3,174.0萬人。預(yù)計2024年至2028年中國破傷風(fēng)被動免疫制劑使用人群規(guī)模將以復(fù)合年增長率8.03%增長至4,323.6萬人，并進(jìn)一步以復(fù)合年增長率5.21%增長至2032年的5,297.2萬人。破傷風(fēng)被動免疫制劑使用人群增長受到社會活動活躍程度、城鄉(xiāng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展建設(shè)、破傷風(fēng)防治教育普及等因素共同驅(qū)動。”若沙利文若以此調(diào)研結(jié)果作為國內(nèi)市場規(guī)模的預(yù)測依據(jù)，則預(yù)測結(jié)果的客觀性及準(zhǔn)確性可能難免存疑。

發(fā)行人核心產(chǎn)品斯泰度塔單抗是一種破傷風(fēng)單抗，屬于破傷風(fēng)被動免疫制劑，用于外傷暴露后破傷風(fēng)的緊急預(yù)防，破傷風(fēng)的預(yù)防機(jī)制分為主動與被動兩種免疫模式，主動預(yù)防模式下以接種破傷風(fēng)疫苗實現(xiàn)。尤其是我國大規(guī)模實現(xiàn)兒童免疫接種后，通過主動免疫模式獲得防護(hù)的人群比例逐年上升，其對發(fā)行人推出的被動免疫模式下斯泰度塔單抗制劑的需求形成反向抵消作用。

招股書中顯示國家衛(wèi)健委規(guī)范了非新生兒外傷后破傷風(fēng)疫苗和被動免疫制劑的使用原則，對于不同免疫接種史的患者，不同風(fēng)險等級下，建議采取不同的破傷風(fēng)疫苗與被動免疫制劑預(yù)防方案，具體如下表所示：

從上表可見，對于接種超過3劑破傷風(fēng)疫苗的，其對被動免疫制劑的需求幾乎為0，上表中僅存在最后一行“小于3劑或免疫史不詳”且滿足未在6小時內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療處理；傷口接觸泥土、人或動物糞便及哺乳動物唾液等污染物；穿刺傷；撕脫傷；擠壓傷；火器傷；燒燙傷及凍傷；存在未去除的缺血或壞死組織；傷口內(nèi)有未去除的異物；已有感染征象傷口等高風(fēng)險下才需要破傷風(fēng)被動免疫制劑。因此發(fā)行人的破傷風(fēng)被動免疫制劑必要場景可能相當(dāng)嚴(yán)格或苛刻，甚至可以將上述相對嚴(yán)苛的使用條件定義為意外，而意外很難被量化及精確統(tǒng)計預(yù)計幾乎是常識，那么沙利文對國內(nèi)市場規(guī)模的預(yù)測如果以意外為主的話，其預(yù)測數(shù)據(jù)的客觀性也有待進(jìn)一步驗證。

與上述國內(nèi)破傷風(fēng)被動免疫制劑市場規(guī)模預(yù)測相對的是，沙利文對歐美破傷風(fēng)被動免疫制劑市場規(guī)模的預(yù)測，則明顯不如上述國內(nèi)市場規(guī)模的激進(jìn)，其預(yù)測的歐美破傷風(fēng)被動免疫制劑市場規(guī)模（2018-2032E）如下圖所示：

從上圖可見，歐美破傷風(fēng)被動免疫制劑市場于2024年達(dá)到33.7億美元，沙利文預(yù)計到2032年市場規(guī)模反而會下降至32.4億美元，其認(rèn)為的主要原因為由于歐美破傷風(fēng)免疫模式成熟，被動免疫制劑市場規(guī)模穩(wěn)定。當(dāng)然沙利文仍然預(yù)計2028至2032年歐美破傷風(fēng)特異性抗體藥物市場規(guī)模將以復(fù)合年增長率75.56%增長至2.7億美元。

接上文所述，發(fā)行人2024年度產(chǎn)生技術(shù)轉(zhuǎn)讓主營收入1,500萬元，源于其向百克生物轉(zhuǎn)讓相關(guān)技術(shù)。發(fā)行人披露：“根據(jù)公司與百克生物簽署的《全人源抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》相關(guān)約定，除甲方（百克生物）選擇的轉(zhuǎn)讓抗體之外其余TT 抗體，乙方（泰諾麥博）保留另外2 個抗體的全球開發(fā)權(quán)限，任何一方在開發(fā)區(qū)域內(nèi)都可以進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓。雙方共同約定，無論上市產(chǎn)品為單價或雙價，限定各方最多開發(fā)一個藥品上市。在此協(xié)議框架下，為避免過度競爭，全球最多只有兩個破傷風(fēng)毒素抗體產(chǎn)品上市。乙方不再開發(fā)其他的全人源破傷風(fēng)毒素抗體項目……”此自縛手腳的做法直接導(dǎo)致發(fā)行人：“在破傷風(fēng)抗體開發(fā)上市的個數(shù)約定方面，鑒于公司已有斯泰度塔單抗注射液（即前述協(xié)議約定中的“TT0069”）獲批上市，未來公司將遵守前述協(xié)議約定，不再基于其他候選破傷風(fēng)抗體分子進(jìn)行相關(guān)研發(fā)活動以保證公司始終僅開發(fā)一款破傷風(fēng)預(yù)防用藥品上市，但公司仍將基于斯泰度塔單抗注射液進(jìn)行其他研究。”

2.抗呼吸道合胞病毒RSV單抗Ⅲ期臨床試驗是否真實可靠

發(fā)行人的另一款核心產(chǎn)品TNM001（抗呼吸道合胞病毒RSV單抗）以高危及非高危嬰兒為適應(yīng)癥人群已于2026年2月遞交NDA并獲受理，注冊分類為創(chuàng)新型生物藥（治療用生物制品1類），同時已納入優(yōu)先審評程序，目前處于CDE審評過程中，尚未在中國境內(nèi)獲得藥品注冊批準(zhǔn)。理論上發(fā)行人獲得新藥批文可能只是時間問題，但從臨床試驗的角度尤其是Ⅲ期臨床來看，發(fā)行人研發(fā)出這款新藥的過程卻可能相當(dāng)蹊蹺。

根據(jù)招股書中披露的信息顯示，該藥物的Ⅲ期臨床分為301與302兩個項目展開，相關(guān)臨床信息部分如下：“TNM001-301（III期部分）：面向1歲以下的非高危嬰兒。該臨床試驗是一項在中國開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照和平行組設(shè)計的Ⅲ期臨床試驗，旨在評估TNM001在健康足月兒和晚期早產(chǎn)兒（即非高危嬰兒）中預(yù)防RSV下呼吸道感染（LRTI）的有效性、安全性和免疫原性。該臨床試驗的主要入選標(biāo)準(zhǔn)：①1歲以內(nèi)的健康晚期早產(chǎn)兒（35周0天≤胎齡

TNM001-302：面向1歲以下的高危嬰兒。該臨床試驗是一項在中國開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照和平行組設(shè)計的III期臨床研究，旨在評估TNM001在高危嬰兒人群中預(yù)防RSVLRTI的有效性、安全性和免疫原性。該臨床試驗的主要入選標(biāo)準(zhǔn)：①1歲以內(nèi)的早產(chǎn)兒（胎齡﹤35周0天）、CHD和/或早產(chǎn)兒CLD患兒，性別不限……③受試者的法定監(jiān)護(hù)人（父親或母親或其他法定監(jiān)護(hù)人）已簽署知情同意書（ICF）。”

從上述信息可知，該兩項試驗的受試對象均為1歲以內(nèi)的健康晚期早產(chǎn)兒，301試驗需1歲以內(nèi)的健康晚期早產(chǎn)兒但患有基礎(chǔ)疾病，302試驗則不需要。且嬰兒受試者的法定監(jiān)護(hù)人簽署同意書……

關(guān)于招募受試嬰兒人數(shù)情況，招股書中發(fā)行人也有披露：“TNM001-301試驗的第二部分（III期試驗）共計劃招募1,500例受試者，其中，TNM001組1,000例，安慰劑組500例。該試驗實際共入組1,501例受試者。TNM001-302試驗共計劃招募309例受試者，其中，TNM001組206例，安慰劑組103例。該試驗實際共入組307例受試者。”

上述301、302兩項III期臨床試驗方案的部分具體情況對比，如下圖所示：

從上圖可見，發(fā)行人分別于2024年10月及11月完成1,501例、307例0-1歲嬰兒受試者入組實驗，并于后繼順利完成相關(guān)Ⅲ期臨床實驗。

而嬰兒因為免疫系統(tǒng)尚未發(fā)育完善，作為受試對象用于藥物試驗風(fēng)險比兒童更高。因嬰兒臨床試驗涉及高度脆弱的人群，因此其醫(yī)學(xué)試驗的倫理學(xué)原理必須嚴(yán)格遵循國際通行的醫(yī)學(xué)倫理準(zhǔn)則，對其倫理審查與機(jī)構(gòu)要求也極高，并需結(jié)合兒童特殊生理、心理及法律地位進(jìn)行特殊保護(hù)。雖然我國目前尚未出臺專門針對“嬰兒”（0–1歲）的獨立倫理法規(guī)，但兒科臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則已明確涵蓋新生兒及嬰幼兒階段?。

針對嬰幼兒RSV疫苗國際方面招股書中信息顯示：“在RSV感染預(yù)防領(lǐng)域，高危感染風(fēng)險患兒仍存在未被滿足的針對RSV具備特異性的預(yù)防及治療藥物的臨床需求。全球嬰幼兒RSV疫苗研發(fā)經(jīng)過了60余年的坎坷歷程仍未取得明顯的成果，隨著美國FDA在2024年叫停了Moderna的兩款mRNARSV疫苗針對嬰兒的臨床試驗，截至目前全球范圍內(nèi)尚無完整覆蓋0-2歲嬰幼兒的上市或臨床在研RSV疫苗。”

從上述國際端看，美國FDA在2024年叫停了兩款針對嬰兒的臨床試驗，且行業(yè)內(nèi)已經(jīng)經(jīng)歷60余年的坎坷歷程仍未取得明顯的成果，是否都出于嬰兒醫(yī)學(xué)實驗的倫理性考慮未知。但嬰幼兒作為社會構(gòu)成基本單元的家庭的核心資產(chǎn)，從一般倫理學(xué)的角度可知嬰幼兒的父母不會將親生嬰幼兒子女作為醫(yī)學(xué)實驗的受試者，尤其是對健康的嬰幼兒而言。即便是有的嬰幼兒父母存在相反現(xiàn)象，但無論其嬰幼兒父母及實驗本身也同樣面臨基本倫理學(xué)的巨大考驗。從此角度來看，發(fā)行人本次針對0-1歲嬰幼兒的RSV疫苗Ⅲ期臨床試驗完成的真實性可能存疑。

另一方面發(fā)行人回復(fù)函中披露的發(fā)行人主要研發(fā)服務(wù)供應(yīng)商的采購價格確定依據(jù)中，關(guān)于受試者招募的服務(wù)商有兩家，具體如下表所示：

從上表可見，該兩家負(fù)責(zé)受試嬰兒招募的服務(wù)商分別為上海中毅醫(yī)藥科技發(fā)展有限責(zé)任公司及上海快募醫(yī)藥信息科技有限公司。首先，兒童臨床試驗倫理審查與機(jī)構(gòu)所要求試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)?要求：必須在國家藥品監(jiān)督管理局（原CFDA）認(rèn)證的?兒科人群藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)?進(jìn)行?。該兩家服務(wù)商作為領(lǐng)床實驗的組織方而非直接承辦方存在，讓發(fā)行人的該兩項臨床試驗產(chǎn)生了信息披露的隔離。

其次，天眼查平臺信息顯示，上海中毅醫(yī)藥科技發(fā)展有限責(zé)任公司成立于2019年03月，最近三年繳納社保人數(shù)分別為11、13、21人，而上海快募醫(yī)藥信息科技有限公司成立于2020年10月，實收資本僅60萬元，最近三年繳納社保人數(shù)分別為32、47、5人。該兩家服務(wù)商能否真實完成發(fā)行人所需的RSV疫苗Ⅲ期臨床試驗的受試者招募任務(wù)，可能同樣真實性有待進(jìn)一步驗證。

競品方面，發(fā)行人披露：RSV單抗已上市產(chǎn)品和在研管線在適應(yīng)癥人群和給藥方式方面等存在差異情況，如下表所示：

從上表可見，全球范圍已上市競品包括阿斯利康制藥的帕利珠單抗、阿斯利康制藥和賽諾菲制藥聯(lián)合開發(fā)的尼塞韋單抗、默沙東制藥的Clesrovimab以及輝瑞的妊娠女性RSV疫苗Abrysvo（RSV-preF），在研藥物中還包括位于NDA階段的瑞陽（山東）生物制藥有限公司的RB0026等。此外據(jù)公開信息顯示：“目前針對RSV感染，國內(nèi)專家也在開展相關(guān)藥物研發(fā)和臨床研究工作，如中國科學(xué)院分子細(xì)胞科學(xué)卓越創(chuàng)新中心（生物化學(xué)與細(xì)胞生物學(xué)研究所)研究組組長孫兵教授正牽頭開展一項單抗藥物的臨床研究。”

尼塞韋單抗（Nirsevimab，Beyfortus?）分別于2022年、2023年獲得歐盟EMA與美國FDA批準(zhǔn)，用于預(yù)防早產(chǎn)兒和幼齡嬰兒的RSV感染，并于2023年12月在國內(nèi)上市，系全球第一款用于預(yù)防RSV感染的長效單克隆抗體；2025年6月，默沙東研發(fā)的Clesrovimab（Enflonsia?）在美國獲批上市，成為全球第二款用于預(yù)防RSV感染的長效單克隆抗體，目前在中國提交NDA申請并獲受理。

招股書中披露的主要競品的臨床試驗數(shù)據(jù)情況如下：“尼塞韋單抗針對高危嬰兒的II/III期臨床試驗（即序號05試驗）和Clesrovimab針對高危嬰兒的III期臨床試驗（即編號MK-1654-007試驗）均以Palivizumab為對照藥。但由于前述尼塞韋單抗及Clesrovimab在高危嬰兒人群中開展的臨床試驗缺少Palivizumab預(yù)防需就醫(yī)的RSVLRTI方面的有效性數(shù)據(jù)，無法確定非劣效試驗的界值，導(dǎo)致無法以有效性為主要終點，只能以安全性為主要終點。考慮到高危人群與健康足月兒/晚期早產(chǎn)兒在RSV感染的發(fā)病機(jī)制、藥物藥理學(xué)特征以及預(yù)期治療反應(yīng)等方面的相似性，尼塞韋單抗和Clesrovimab均采用兒科外推的方法，即通過上述兩個人群在給藥后相似的藥物暴露量，將健康足月兒和晚期早產(chǎn)兒中經(jīng)確證的有效性外推至高危嬰兒人群，并獲得了全球主要藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的上市批準(zhǔn)。”

從上述信息不難看出，上述競品上市時間均表現(xiàn)出較晚的狀態(tài)，且主要競品中也面臨臨床數(shù)據(jù)不完整問題，尤其是缺少高危嬰兒人群臨床試驗數(shù)據(jù)而采用兒科外推的方法進(jìn)行推斷，且上表中的國內(nèi)瑞陽生物處于NDA階段的RB0026也存在適用范圍不包括高危嬰兒的問題，但對發(fā)行人而言這些問題都似乎是不存在的，發(fā)行人的過人之處也可能并不一般。

與上文破傷風(fēng)被動免疫制劑市場規(guī)模預(yù)測問題相同的是，本次招股書中沙利文報告同樣將中國0-1歲嬰兒呼吸道合胞病毒預(yù)防被動免疫制劑市場規(guī)模預(yù)測為增量市場，且增長比例同樣不低。招股書中披露的沙利文預(yù)測的中國0-1歲嬰兒呼吸道合胞病毒預(yù)防被動免疫制劑市場規(guī)模（2018-2032E）情況，如下圖所示：

從上圖可見，根據(jù)沙利文報告，預(yù)計2024年至2028年中國0-1歲嬰兒呼吸道合胞病毒預(yù)防被動免疫制劑市場規(guī)模將以復(fù)合年增長率70.3%增長至24.8億元，并進(jìn)一步以復(fù)合年增長率3.7%增長至2032年的58.0億元。

沙利文上述預(yù)測結(jié)果是否基于其“隨著未來逐漸豐富的可選單抗種類增加、RSV預(yù)防意識的提升以及嬰幼兒群體用藥滲透率的增長，RSV被動免疫制劑市場在未來將會逐漸擴(kuò)大”不得而知。但在任何一個國家，隨著嬰兒出生率的下降，任何于嬰兒有關(guān)的行業(yè)所在的市場規(guī)模預(yù)計大幅增長，其前提本身的嚴(yán)謹(jǐn)性就值得商榷。

而在歐美市場規(guī)模的預(yù)測上，沙利文又一次表現(xiàn)出保守的情況：“根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2024年歐美0-1歲嬰兒呼吸道合胞病毒被動免疫制劑市場規(guī)模達(dá)到17.9億美元，預(yù)計2024年至2028年歐美0-1歲嬰兒呼吸道合胞病毒預(yù)防被動免疫制劑市場規(guī)模將以復(fù)合年增長率12.43%增長至28.5億美元，2019-2032E以復(fù)合年增長率10.13%進(jìn)一步增長至2032年的42.0億美元。”

二、會計報表數(shù)據(jù)整體客觀性是否足夠有待進(jìn)一步驗證

就本次IPO而言，更能反映發(fā)行人招股書質(zhì)量的是發(fā)行人財務(wù)數(shù)據(jù)的客觀性，而從發(fā)行人會計數(shù)據(jù)的角度，發(fā)行人本次財務(wù)數(shù)據(jù)的客觀性可能存疑。以核心的財務(wù)指標(biāo)為例，招股書中發(fā)行人披露的合并資產(chǎn)負(fù)債率依次為28.19%、58.96%、88.18%，發(fā)行人資產(chǎn)負(fù)債率的對齊顆粒度相當(dāng)精確幾乎為整30%，即依次每年以30%的遞增變化。資產(chǎn)負(fù)債率指標(biāo)作為統(tǒng)馭性財務(wù)指標(biāo)，雖然表面上反映資產(chǎn)負(fù)債表中的數(shù)據(jù)關(guān)系，但資產(chǎn)負(fù)債表綜合反映利潤表及現(xiàn)金流量表數(shù)據(jù)結(jié)果，發(fā)行人資產(chǎn)負(fù)債率數(shù)據(jù)的規(guī)律性變化，從一定程度上可能說明發(fā)行人本次會計報表的整體客觀性不足，具體體現(xiàn)在報表級數(shù)據(jù)規(guī)律上。

本次會計報表中發(fā)行人存在一級科目數(shù)據(jù)規(guī)律性變化情況，如下表所示：

單位：萬元

從上表可見，就利潤表而言，除營業(yè)收入及成本外發(fā)行人出現(xiàn)6項數(shù)據(jù)規(guī)律性變化，三大期間費用中除增長明顯的銷售費用外，出現(xiàn)了管理費用及研發(fā)費用兩大期間費用數(shù)據(jù)規(guī)律性變化，甚至負(fù)數(shù)的營業(yè)利潤也出現(xiàn)了數(shù)據(jù)規(guī)律性變化。就資產(chǎn)負(fù)債表而言，如上文所述在資產(chǎn)負(fù)債率財務(wù)指標(biāo)數(shù)據(jù)的規(guī)律性變化下，共出現(xiàn)13項數(shù)據(jù)規(guī)律性變化，占本次總規(guī)律性變化數(shù)據(jù)的比例約為57%，且較具代表性，如貨幣資金、存貨、固定資產(chǎn)、長期借款及負(fù)債合計等數(shù)據(jù)，而此類數(shù)據(jù)與企業(yè)實力、盈利能力及融資能力相關(guān)。就現(xiàn)金流量表而言，發(fā)行人出現(xiàn)4項數(shù)據(jù)規(guī)律性變化，其中經(jīng)營活動現(xiàn)金流入小計數(shù)據(jù)規(guī)律性變化反映發(fā)行人對經(jīng)營活動現(xiàn)金流的干預(yù)結(jié)果，籌資活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額規(guī)律性變化與上述融資能力相關(guān)相對應(yīng)，而期末現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物余額的規(guī)律性變化與則上述發(fā)行人表現(xiàn)的企業(yè)相對實力有關(guān)。

考慮到發(fā)行人尚未盈利因而不適合用盈利能力等傳統(tǒng)財務(wù)指標(biāo)評價，本次發(fā)行人會計報表中即出現(xiàn)23項一級會計科目數(shù)據(jù)規(guī)律性變化，從某種意義上說，發(fā)行人本次上市的財務(wù)數(shù)據(jù)整體客觀性有待進(jìn)一步驗證。

如果上表數(shù)據(jù)規(guī)律性變化不夠直觀，我們采用取大數(shù)分析法進(jìn)行簡化，并按規(guī)律類型重新排序，結(jié)果如下表所示：

從上表可見，所涉23項數(shù)據(jù)呈三類規(guī)律性變化：第一類為等額遞增規(guī)律變化：具體為上表中第1-5行以自然數(shù)增加變化，第6-7行以數(shù)字2、第8-9行以數(shù)字3、第10行以數(shù)字6等額增加規(guī)律變化。第二類為等額遞減規(guī)律變化：具體為上表中第11-12行以自然數(shù)減少變化，第13行以數(shù)字2、第14行以數(shù)字3、第15行以數(shù)字4等額遞減規(guī)律變化。第三類為以等額變化數(shù)但不依次出現(xiàn)的隱蔽規(guī)律變化：具體為上表中第16-19行以自然數(shù)但不依次出現(xiàn)變化，第20-21行以數(shù)字3、第22-23行以數(shù)字4為間隔數(shù)但不依次出現(xiàn)規(guī)律變化。雖然第三類數(shù)據(jù)規(guī)律性變化不如前兩類明顯，但存在普遍性以及對研究數(shù)組內(nèi)數(shù)據(jù)分布規(guī)律具重要顯現(xiàn)作用而加以應(yīng)用。

三、結(jié)語

綜上訴述：泰諾麥博作為一家生物藥企，本次攜一款銷售未達(dá)預(yù)期的上市新藥破傷風(fēng)被動免疫制劑以及另一款處于NDA階段的重組抗呼吸道合胞病毒全人源單克隆抗體管線申請科創(chuàng)板上市。另一方面我國生物醫(yī)藥的原創(chuàng)性研究及資本市場落后于發(fā)達(dá)國家，導(dǎo)致我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)陷入低水平重復(fù)生產(chǎn)和惡性競爭的局面。另一方面發(fā)行人于招股書表示于2029年能夠?qū)崿F(xiàn)盈利，其未來面臨的盈利壓力可能并不小。

就市場方面而言，發(fā)行人新上市藥破傷風(fēng)被動免疫制劑斯泰度塔單抗，在提前儲備172位銷售人員的情況下當(dāng)年銷售不及預(yù)期，發(fā)行人歸因為外部推廣服務(wù)商團(tuán)隊的發(fā)力不足，但是否可能源于其對市場需求或規(guī)模的估計過于樂觀，其引用的市場數(shù)據(jù)來自于付費的弗若斯特沙利文報告，而弗若斯特沙利文對國內(nèi)破傷風(fēng)被動免疫制劑市場規(guī)模增長速度過快，而對歐美相關(guān)市場預(yù)測卻相對保守，表明本次引用的弗若斯特沙利文報告中數(shù)據(jù)的嚴(yán)謹(jǐn)性、客觀性有待進(jìn)一步驗證。

就產(chǎn)品方面而言，發(fā)行人抗呼吸道合胞病毒RSV單抗臨床試驗面向1歲以下的高危和非高危嬰兒，其于國內(nèi)完成Ⅲ期臨床試驗，其臨床試驗完成也面臨巨大的倫理學(xué)考驗，而從美國叫停相關(guān)臨床實驗以及國內(nèi)、外均無高危嬰兒的試驗數(shù)據(jù)來看，發(fā)行人第二款新藥可能面臨關(guān)鍵臨床試驗是否真實可靠問題。當(dāng)然弗若斯特沙利文報告中對該藥未來市場的預(yù)測仍為高速增長，也同樣難免預(yù)測數(shù)據(jù)的嚴(yán)謹(jǐn)性存疑。從財務(wù)方面而言，發(fā)行人在資產(chǎn)負(fù)債率對齊顆粒度相當(dāng)精確情況下，至少出現(xiàn)23項報表級數(shù)據(jù)規(guī)律性變化，說明本次上市的財務(wù)數(shù)據(jù)整體客觀性有待進(jìn)一步驗證。