優(yōu)化錨點(diǎn)價(jià)格、監(jiān)管藥品生產(chǎn)線，第11批集采文件正式發(fā)布

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 閆碩

9月20日，第11批國(guó)家組織藥品集中帶量采購（簡(jiǎn)稱“集采”）文件正式發(fā)布，涉及55個(gè)品種，符合要求的企業(yè)可參與申報(bào)。

根據(jù)文件，在2025年9月28日（含）前獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件且屬于上述55個(gè)品種的產(chǎn)品可參與申報(bào)。企業(yè)需在9月28日24點(diǎn)前在“國(guó)家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)”完成企業(yè)和藥品相關(guān)信息首次填報(bào)并提交，24點(diǎn)后不再受理首次填報(bào)提交的藥品信息。如首次填報(bào)信息經(jīng)審核后需修改或補(bǔ)充材料的，須于2025年9月29日16點(diǎn)前再次提交。

據(jù)江蘇華招網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，按上市許可持有人統(tǒng)計(jì)，第11批擬采購的55個(gè)品種競(jìng)爭(zhēng)格局均≥7家，截至9月9日，競(jìng)爭(zhēng)格局最高達(dá)到了52家，另外，也有2個(gè)品種競(jìng)爭(zhēng)格局達(dá)到45家。

第11批集采方案此前先后兩次征求相關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)等方面意見，在此基礎(chǔ)上，國(guó)家醫(yī)保局充分遵循“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則，細(xì)化完善藥品集采規(guī)則，確保藥品保質(zhì)保供。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，此次最主要的變化在于“錨點(diǎn)價(jià)格”，不再簡(jiǎn)單選用最低報(bào)價(jià)。另外，不同于之前只能按藥品通用名報(bào)量，此次醫(yī)療機(jī)構(gòu)既可像以前那樣按通用名報(bào)量，也可按具體品牌報(bào)量。

首都醫(yī)科大學(xué)國(guó)家醫(yī)保研究院原副研究員仲崇明向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道指出，最值得關(guān)注的是集采中選價(jià)格體系與醫(yī)療機(jī)構(gòu)剩余用量采購價(jià)格的關(guān)系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)剩余用量“可按當(dāng)?shù)厮幤芳胁少徆芾碛嘘P(guān)規(guī)定，適量采購?fù)贩N價(jià)格適宜的其他藥品”。這是賦權(quán)給地方醫(yī)保部門，同時(shí)，是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)剩余用量施加合理約束。既約束“適量采購”又約束“價(jià)格適宜”，這將緩解甚至解決過去集采落選產(chǎn)品反而受到臨床供需兩側(cè)“追捧”現(xiàn)象。在統(tǒng)一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)前，不失為落實(shí)精細(xì)化管理的好手段。

根據(jù)工作安排，第11批集采將于10月21日在上海開標(biāo)。各品種各地采購周期自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至2028年12月31日。

穩(wěn)臨床、保質(zhì)量

為進(jìn)一步降低群眾用藥負(fù)擔(dān)，集采目前已被規(guī)范化制度化常態(tài)化推進(jìn)。保障臨床用藥需求是集采的基本目標(biāo)，也是優(yōu)化集采措施的重點(diǎn)。

根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局消息，第11批集采報(bào)量工作已于8月份完成，經(jīng)統(tǒng)計(jì)，本次全國(guó)共46359家醫(yī)藥機(jī)構(gòu)參與報(bào)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)量有77%按具體到廠牌，23%按通用名報(bào)量。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的品牌中選，將直接成為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，提高臨床需求與供應(yīng)的匹配度。

與第10批集采的規(guī)則相比，今年新增了“采購周期內(nèi)，非中選藥品（含新獲批藥品）如符合本次申報(bào)資格要求，接受不高于同品種最高中選價(jià)的，采購執(zhí)行中不再作為非中選藥品統(tǒng)計(jì)。”

對(duì)此，金春林表示，這一規(guī)則更尊重臨床選擇、市場(chǎng)選擇，可以更貼近臨床的用藥實(shí)際。也就是說，如果企業(yè)愿意把價(jià)格降下來，醫(yī)保在統(tǒng)計(jì)時(shí)可以“寬大處理”。

此次集采還特別關(guān)注到兒童藥供應(yīng)保障。據(jù)央視新聞消息，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同相關(guān)部門和專家專門論證兒童適宜小規(guī)格藥品的比價(jià)規(guī)則，對(duì)小規(guī)格的口服溶液、干混懸劑、顆粒劑、注射劑等兒童適宜劑型，用“含量差比價(jià)”替代“裝量差比價(jià)”，調(diào)整后小規(guī)格價(jià)格有所放寬，鼓勵(lì)兒童小規(guī)格供應(yīng)。

藥品質(zhì)量是集采工作的底線。在申報(bào)品種中，第11批集采新增三條資質(zhì)要求，申報(bào)藥品須同時(shí)滿足。

一是要求企業(yè)有同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，需提供同類型制劑5年以內(nèi)的上市放行記錄或國(guó)內(nèi) 銷售證明（提供2020年9月至2025年9月任意2個(gè)時(shí)間點(diǎn)的相關(guān)材料，且材料時(shí)間跨度在24個(gè)月以上）。

二是申報(bào)藥品需通過上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查，若GMP符合性檢查相關(guān)證明材料未載明具體藥品名稱，須同時(shí)承諾申報(bào)藥品在已通過GMP符合性檢查的生產(chǎn)線上生產(chǎn)。

三是申報(bào)藥品的生產(chǎn)線2年內(nèi)不存在不符合GMP要求的情形。申報(bào)藥品在本次藥品集中采購活動(dòng)2年內(nèi)不存在省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗(yàn)不合格情況。

值得注意的是，新規(guī)則將原來的“投標(biāo)藥品”2年內(nèi)未發(fā)生違反GMP的情況，擴(kuò)展到“投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線”2年內(nèi)未發(fā)生違反GMP的情況。

“一些委托生產(chǎn)企業(yè)（B證企業(yè)）確實(shí)存在一些問題，強(qiáng)調(diào)‘投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線’2年內(nèi)未發(fā)生違反GMP的情況，就不單單指這一種產(chǎn)品要符合要求，而是強(qiáng)調(diào)整個(gè)生產(chǎn)線都要符合，這樣監(jiān)管其實(shí)就更加嚴(yán)格了。”金春林說。

此外，國(guó)家醫(yī)保局也指出，將優(yōu)先考慮臨床認(rèn)可、質(zhì)量穩(wěn)定的企業(yè)。企業(yè)報(bào)價(jià)相同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量多，或未發(fā)生生產(chǎn)工藝、原料藥、主要輔料等重大變更的企業(yè)優(yōu)先。

反內(nèi)卷、防圍標(biāo)

在此前“高質(zhì)量完成‘十四五’規(guī)劃”系列主題新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局提出“防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的新原則。其中，“反內(nèi)卷”引發(fā)行業(yè)廣泛關(guān)注。

根據(jù)此次發(fā)布的文件，“單位可比價(jià)”≤同品種“錨點(diǎn)價(jià)格”1.8倍的可獲得擬中選資格。錨點(diǎn)價(jià)格為有效申報(bào)入圍企業(yè)“單位可比價(jià)”平均值的50%、最低“單位可比價(jià)”二者取高值。

國(guó)家醫(yī)保局請(qǐng)專家對(duì)第7—10批集采200余個(gè)品種的報(bào)價(jià)情況進(jìn)行了模擬，在最高報(bào)價(jià)與最低報(bào)價(jià)大于1.8倍個(gè)品種中，如按現(xiàn)有規(guī)則，有1/4左右的品種觸發(fā)調(diào)高“錨點(diǎn)”，相對(duì)于最低報(bào)價(jià)，平均調(diào)高34%，最大調(diào)高170%，將有效發(fā)揮“反內(nèi)卷”的作用。

仲崇明指出，“錨點(diǎn)價(jià)格”這一創(chuàng)新，非常值得重視。在有效申報(bào)入圍企業(yè)的報(bào)價(jià)中，選用了最低、平均值，繼而最終使用兩者的高值。從“鞭打快牛跑步”到“民主集中舉手”，從“多數(shù)服從少數(shù)”到“少數(shù)服從多數(shù)”。最好的結(jié)果，不是從集采跑出個(gè)別“寸草不生”“脫穎而出”，而是從集采跑出整體“中國(guó)價(jià)格”“醫(yī)保價(jià)格”。

“醫(yī)保集采的中選產(chǎn)品體系，未來就是‘天團(tuán)’，但已不再是‘曲高和寡’，必將是‘群星閃耀’。我們有理由預(yù)見‘集采天團(tuán)’及其價(jià)格正態(tài)分布的出世，這也更適宜在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)終端落地，以及出海破浪。”仲崇明補(bǔ)充道。

另外，同品種“單位可比價(jià)”低于“錨點(diǎn)價(jià)格”的擬中選企業(yè)，在擬中選結(jié)果公示期間提交“報(bào)價(jià)合理性聲明”，聯(lián)合采購辦公室將公布相關(guān)聲明。公示期間，未提交相關(guān)聲明的，取消中選資格，并列入“違規(guī)名單”。“要求企業(yè)在報(bào)價(jià)決策中踐行‘知行合一’，不會(huì)惡意報(bào)價(jià)。”仲崇明說道。

與以往不同，第11批集采在擬中選企業(yè)確定準(zhǔn)則中新增了“規(guī)則三”。適用規(guī)則三的第一前提是臨床比較認(rèn)同，第二前提是非同品種最高價(jià)格順位，第三前提是符合集采中選價(jià)格體系，換來結(jié)果是：根據(jù)擬中選價(jià)格獲得一定比例的首年機(jī)構(gòu)需求量。

仲崇明分析道，規(guī)則一是主要規(guī)則、傳統(tǒng)中選邏輯，但“錨點(diǎn)價(jià)格”形成也有放寬。規(guī)則二是補(bǔ)救規(guī)則，給予二次機(jī)會(huì)，標(biāo)志著集采更加走向陽謀、公正。規(guī)則三是妥協(xié)原則，充分尊重臨床，也是與按廠牌報(bào)量相輔相成的新規(guī)則。總的來說，規(guī)則一、二、三，層層遞進(jìn)，總體又不相互矛盾，都是為了盡量堅(jiān)持集采成效、兼顧對(duì)臨床醫(yī)療尊重，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公平公正。

在中選藥品掛網(wǎng)價(jià)格方面也有變化。第11批規(guī)則顯示，中選企業(yè)在全國(guó)按其中選價(jià)格直接掛網(wǎng)供應(yīng)。不再強(qiáng)調(diào)此前的在第二備供地區(qū)按不高于中選價(jià)的1.5倍掛網(wǎng)等內(nèi)容。

對(duì)此，仲崇明認(rèn)為，主要原因是集采中選、集采執(zhí)行的精細(xì)化管理。第一，集采執(zhí)行階段，中選企業(yè)、產(chǎn)品主要面對(duì)著買方市場(chǎng)，本質(zhì)上、總體上供大于求。

第二，合理的集采中選，必然帶來高質(zhì)量、契合度好的集采執(zhí)行，且中選企業(yè)、產(chǎn)品也要考量信用體系的評(píng)價(jià)。

第三，不再強(qiáng)調(diào)這一條規(guī)則的同時(shí)，辯證看，也是希望中選企業(yè)、產(chǎn)品之間珍惜把握從集采獲得的約定市場(chǎng)，扎扎實(shí)實(shí)做集采執(zhí)行。

第四，中選企業(yè)、產(chǎn)品在主供地區(qū)超量供應(yīng)不漲價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)剩余用量不得采購特別貴的，且被約束適量采購，這一條即便不刪去不弱化，繼續(xù)發(fā)揮作用也變更有限。

而在防圍標(biāo)方面，此次引入“首告從寬”機(jī)制。對(duì)于首個(gè)提供圍標(biāo)線索及有效證據(jù)的企業(yè)，以及圍標(biāo)事件調(diào)查過程中首個(gè)主動(dòng)承認(rèn)參與圍標(biāo)的企業(yè)，可依法依規(guī)從寬處理。“這一舉措就是‘坦白從寬，抗拒從嚴(yán)’，可有效破除圍標(biāo)企業(yè)間的利益同盟。”金春林認(rèn)為。